小包裝中藥飲片應(yīng)用指南（一）

（第四稿，2008年3月31日）

　　小包裝中藥飲片是按設(shè)定的劑量包裝，能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。
　　中藥配方調(diào)劑歷來采用“手抓戥稱”的傳統(tǒng)調(diào)劑方式，隨著各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)量的逐步增長(zhǎng)等諸多因素的變化，傳統(tǒng)調(diào)劑方法逐步顯現(xiàn)稱不準(zhǔn)、分不勻、效率低、復(fù)核難、養(yǎng)護(hù)難、浪費(fèi)大、衛(wèi)生差等若干弊端。隨著社會(huì)的發(fā)展與科技的進(jìn)步，為確保中藥處方的配方質(zhì)量，不斷促進(jìn)中藥朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的方向發(fā)展，對(duì)中藥飲片處方的調(diào)劑方法進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必然。

小包裝中藥飲片配方

　　為此，全國(guó)有部分中醫(yī)醫(yī)院先后將小包裝中藥飲片用于中藥處方的調(diào)劑。我局也于2007年8月在全國(guó)選擇19家中醫(yī)醫(yī)院開展了推廣使用小包裝中藥飲片的試點(diǎn)工作?，F(xiàn)綜合各試點(diǎn)醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)，制訂《小包裝中藥飲片應(yīng)用指南》。

中藥飲片處方調(diào)劑的現(xiàn)狀與分析

　　始于商周的中藥湯劑至今仍是中醫(yī)防治疾病的劑型，也是中醫(yī)藥理論整體觀念和辨證論治的*體現(xiàn)?！秱摗匪d112方中有95方為湯劑。
　　然而，在目前各醫(yī)院現(xiàn)有中藥調(diào)劑人員和調(diào)劑面積的條件下，隨著調(diào)劑量的大幅增加，使用散裝飲片調(diào)劑易出現(xiàn)稱量不準(zhǔn)、分劑不均的問題，不僅可能會(huì)影響臨床治療效果，而且易引發(fā)醫(yī)患糾紛，嚴(yán)重者可導(dǎo)致患者對(duì)中醫(yī)中藥的不信任并阻礙中醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
　 一、散裝飲片調(diào)劑存在的主要問題
　　（一）稱不準(zhǔn)、分不勻
　　稱準(zhǔn)分勻即劑量準(zhǔn)確，是確保中藥處方調(diào)劑質(zhì)量的基本要求。為此，國(guó)家有關(guān)部門先后制定了一系列相關(guān)規(guī)定（詳見表1）。

表1     國(guó)家對(duì)調(diào)劑中藥處方制定的相關(guān)規(guī)定

　　1、從表1可知，中藥配方單劑的稱量誤差應(yīng)≤±5%。然而，配方所用的戥子，其zui小稱量（感量）為1g，按照衡器的稱量誤差=P/Q×100%（P為感量，Q為要稱取的量）計(jì)算，欲稱取10g飲片，其稱量誤差為±10%，顯然超過≤±5%的規(guī)定，調(diào)劑質(zhì)量得不到保證。
　　2、中醫(yī)處方，多為復(fù)方，且一方多劑。按現(xiàn)行的配方方法，調(diào)劑人員在實(shí)際操作中都是按劑數(shù)稱取每味藥的總量，再估量分劑。這不但違背逐劑逐味稱量的規(guī)定，還造成一方中每劑藥之間必然存在重量差異（分不勻），勢(shì)必影響療效。
　　3、以上海龍華醫(yī)院為例，隨著工作量不斷增加，龍華醫(yī)院1997年調(diào)劑工作量為月均21.5萬劑，2003年達(dá)到月均48.5萬劑，6年增加了1.27倍，而工作人員的增加遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上工作量的增加。2003年人均工作量已達(dá)到每天550劑左右，個(gè)別職工zui高時(shí)一天調(diào)配1100多劑，所以，中藥飲片的調(diào)劑質(zhì)量不盡如人意。下面是龍華醫(yī)院自2003年5月至2004年7月抽查（隨機(jī)）中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量（總份量和分劑量）的情況，共28批276人次（每人次一張?zhí)幏?，部分只檢查總份量）

表2    龍華醫(yī)院散裝飲片調(diào)劑總份量及分劑量抽查結(jié)果（誤差％）

　　從上表可以看出，分劑量問題十分嚴(yán)重，多年來患者投訴zui多是中藥飲片調(diào)劑中分劑量誤差過大的問題。因?yàn)橐?ldquo;分勻”，需要時(shí)間，按現(xiàn)有的工作量，職工即使每天工作24小時(shí)，也不可能做到。
　　（二）效率低
　　從表1可知，按1983年的規(guī)定：中藥調(diào)劑人員每人每日調(diào)劑劑數(shù)應(yīng)≥160劑，且只對(duì)60歲以上、一歲以下患者的處方實(shí)施逐劑逐味稱量。以8h/d計(jì)，那么，每配一劑藥應(yīng)在3min內(nèi)完成；這樣雖有利提高配方效率，縮短患者候藥時(shí)間，但要在3min內(nèi)配完一劑藥，調(diào)劑人員只能 “以手代戥、天女撒花”，根本不能保證劑量準(zhǔn)確。
　　于是，其后的有關(guān)規(guī)定試圖用限制每人每日的配方劑數(shù)及強(qiáng)調(diào)逐劑逐味稱量來控制稱量誤差。比如按1998年的規(guī)定：每人每日調(diào)劑劑數(shù)應(yīng)≤120劑，以每方5劑計(jì)算，則配一張?zhí)幏街辽傩枰?0min，每一調(diào)劑人員每一天調(diào)劑處方僅24張，調(diào)劑效率降低，病員候藥時(shí)間延長(zhǎng)，不適應(yīng)人們快節(jié)奏的生活方式。
　　（三）復(fù)核難
　　1、中藥處方多為復(fù)方，而使用散裝飲片配方，是將每劑藥中多種飲片混合，增加了復(fù)核的難度、降低了復(fù)核的效率。
　　2、使用散裝飲片調(diào)劑的處方，復(fù)核時(shí)，也只能確認(rèn)所調(diào)劑的處方有無“錯(cuò)漏”，不可能復(fù)核方中每味藥的稱量是否準(zhǔn)確。
　　3、就患者而言，因其“不識(shí)藥”，則不能自行核對(duì)，其知情權(quán)得不到滿足，極易導(dǎo)致心存疑慮，不利治療，有時(shí)還因此引發(fā)醫(yī)患糾紛，雙方的合法權(quán)益得不到有效保護(hù)。
　　（四）養(yǎng)護(hù)難
　　供配方所用的散裝飲片因其*裸露，易受日光、空氣、溫度、濕度的影響，極易發(fā)生質(zhì)量變異，使飲片質(zhì)量降低，直接影響療效。
　　1、易污染。*裸露的散裝飲片，因受空氣與溫濕度的影響，加之本身含有養(yǎng)分，極易被細(xì)菌、蟲螨等污染或寄生，產(chǎn)生霉變、蟲蛀等質(zhì)量變異現(xiàn)象，導(dǎo)致其質(zhì)量不符合“藥品衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)規(guī)定。 
　　2、因受日光和高溫的影響，裸露的散裝飲片極易產(chǎn)生變色、變味、“走油”等質(zhì)量變異現(xiàn)象。
　　（五）浪費(fèi)大
　　1、使用散裝飲片調(diào)配處方，一旦配方有誤，或在“上斗”時(shí)，發(fā)生“串斗”，則分撿困難，只得棄用，造成浪費(fèi)。
　　2、由于傳統(tǒng)的配方方法是手抓戥稱，難以避免漏撒，因而造成浪費(fèi)。
　　　
　　（六）衛(wèi)生差
　　1、中藥飲片取材于動(dòng)物、植物、礦物，難以避免附著灰塵與雜質(zhì)，純凈度降低；
　　2、由于散裝飲片極易附著灰塵，加之部分飲片本身呈粉末狀，一旦取料“上斗”或稱量調(diào)劑則粉末飛揚(yáng)，污染環(huán)境。導(dǎo)致庫(kù)房與藥房均不能使用空調(diào)等裝置有效地控溫調(diào)濕，工作環(huán)境較差，不利于對(duì)飲片的養(yǎng)護(hù)，也不利于從業(yè)人員的身心健康，影響他們及其廣大群眾對(duì)中藥的信賴。
　　二、小包裝中藥飲片調(diào)劑的優(yōu)點(diǎn)
　　（一）保持特色
　　使用小包裝中藥飲片仍遵循中醫(yī)藥理論，不改變中醫(yī)臨床以飲片入藥、臨用煎湯、諸藥共煎的用藥特色，且不限制臨床醫(yī)師的處方用藥劑量。
　　（二）劑量準(zhǔn)確
　　小包裝中藥飲片是采用感量為0.1g的電子稱，按設(shè)定的劑量稱量后包裝，有效地控制了每包飲片的裝量差異。因而，確保了調(diào)劑劑量的準(zhǔn)確，使調(diào)劑質(zhì)量得以提高?？朔擞蒙⒀b飲片調(diào)劑所存在的既稱不準(zhǔn)、又分不勻的弊端。
　　比如，武漢市中醫(yī)醫(yī)院隨機(jī)檢測(cè)10名調(diào)劑人員所調(diào)配的100張?zhí)幏焦灿?jì)688劑中藥，單劑誤差均在－4.93%～4.98%，符合2007年3月12日國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定。
　　（三）易于復(fù)核
　　1、小包裝中藥飲片保持了原飲片的性狀及片形，并采用透明包材, 使其易于鑒別。
　　2、小包裝中藥飲片的包裝袋上均有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、煎煮方法、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)（經(jīng)銷）廠商等說明文字，并采用色標(biāo)管理，因而便于復(fù)核，解決了用散裝飲片調(diào)劑所存在的復(fù)核困難的問題?；颊咭部筛鶕?jù)包裝袋上的標(biāo)注自行核對(duì)，讓其明白用藥，還其知情權(quán)。從而提高患者對(duì)調(diào)劑質(zhì)量的信任度，有效維護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益。并有利于患者監(jiān)督調(diào)劑質(zhì)量，也有利于普及中藥知識(shí)。
　　（四）提率
　　使用小包裝中藥飲片調(diào)劑實(shí)現(xiàn)了變“戥藥”配方為“數(shù)包”配方，因而使調(diào)劑效率得以提高。
　　比如，按《湖北省中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“放心藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，每配一張中藥飲片處方用時(shí)不得少于20分鐘。否則，不可能保證逐劑、逐味稱準(zhǔn)分勻。但使用小包裝中藥飲片調(diào)劑，按武漢市中醫(yī)醫(yī)院隨機(jī)檢測(cè)10名調(diào)劑人員所調(diào)配的100張?zhí)幏剑淦骄{(diào)劑用時(shí)為5.28 分鐘∕張，調(diào)配速率提高近4倍。
　　（五）飲片純凈
　　1、供制備小包裝中藥飲片的物料，均經(jīng)過微波干燥滅菌處理或采用真空包裝，因而能有效防止飲片生蟲長(zhǎng)霉，并降低其含水量，保證了飲片的質(zhì)量與純凈度，有利于貯存與養(yǎng)護(hù)。
　　2、小包裝中藥飲片由于大多采用透明的聚乙烯包材包裝，如所包飲片含有較多雜質(zhì)，則極易判斷；如附著灰塵，則不易封口。故供生產(chǎn)小包裝中藥飲片的物料必須達(dá)到《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》中有關(guān)中藥飲片純凈度的要求，因而保證了小包裝中藥飲片的質(zhì)量。
　　比如，武漢市中醫(yī)醫(yī)院隨機(jī)檢測(cè)了不同類別的20種98個(gè)批次的中藥飲片，其純凈度均在97%～100%，符合《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片質(zhì)量管理通則（試行）》中有關(guān)中藥飲片純凈度的規(guī)定。
　　（六）減少浪費(fèi)
　　1、使用小包裝中藥飲片調(diào)劑，一旦調(diào)劑有誤，極易分檢，且能有效避免使用散裝飲片“上斗”與稱量時(shí)的“漏撒”與“串斗”，從而減少了浪費(fèi)。
　　2、小包裝中藥飲片改變了散裝飲片因*裸露，故易受自然環(huán)境和自身因素的影響，而極易發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、變味、“走油”等質(zhì)量變異現(xiàn)象，尤以氣候潮濕炎熱的地區(qū)為甚。從而減少浪費(fèi)，確保質(zhì)量。
　　（七）改善環(huán)境
　　小包裝中藥飲片由于有包材屏蔽，因而能有效防止“上斗”及稱量時(shí)，難以避免的粉塵而導(dǎo)致的環(huán)境污染，使其能在具有控溫調(diào)濕裝置的庫(kù)房和藥房貯備與使用。顯著改善了工作環(huán)境，有利于維護(hù)工作人員的身心健康，以利鞏固其專業(yè)思想。 
　　（八）有利管理
　　1、量化管理 
　　由于使用散裝飲片調(diào)劑存在稱不準(zhǔn)、分不勻、浪費(fèi)大等問題，因而不可能對(duì)其進(jìn)、銷、存量實(shí)施量化管理。但使用小包裝中藥飲片調(diào)劑處方，則克服了前述問題，使其接近于成藥的管理，從而為醫(yī)院對(duì)中藥飲片實(shí)施量化管理提供了可能，進(jìn)而促進(jìn)管理的規(guī)范化。
　　2、微機(jī)管理 
　　有條件的中藥房可針對(duì)使用小包裝中藥飲片調(diào)劑的特點(diǎn)開發(fā)相應(yīng)的微機(jī)管理軟件。該軟件可設(shè)置審方核對(duì)、訂正藥名、標(biāo)定區(qū)位、確定流程、規(guī)定配伍等功能，以利規(guī)范操作、統(tǒng)一調(diào)劑、避免差錯(cuò)、方便核對(duì)、降低勞動(dòng)強(qiáng)度，提高調(diào)劑速率；并自動(dòng)生成“調(diào)劑清單”，為調(diào)劑人員提供操作指南，為患者提供明白消費(fèi)的單據(jù)（詳見第二章）。
　　3、色標(biāo)管理 
　　小包裝中藥飲片可以對(duì)所設(shè)置的規(guī)格統(tǒng)一實(shí)施色標(biāo)管理。比如：上海龍華醫(yī)院不同的規(guī)格用不同的顏色來區(qū)分，每個(gè)規(guī)格大、中、小包裝袋上的色標(biāo)一致，不同品種同一規(guī)格的顏色相一致（見下圖）；武漢市中醫(yī)醫(yī)院將每一品種所設(shè)的各種品規(guī)由小到大排序，分別用A（綠色）、B（藍(lán)色）、C（粉紅色）等標(biāo)注（見下圖），調(diào)劑時(shí)只要按調(diào)劑清單“配伍”項(xiàng)下標(biāo)注的A或B或C等，取相應(yīng)顏色的小包裝中藥飲片即可。
　　由此可見，對(duì)小包裝中藥飲片實(shí)施色標(biāo)管理，有利于入庫(kù)驗(yàn)收、調(diào)劑復(fù)核，提率、防止差錯(cuò)。

              不同規(guī)格不同顏色的色標(biāo)                                不同品種相同規(guī)格相同顏色的色標(biāo)

　　綜上，推廣使用小包裝中藥飲片能提高飲片質(zhì)量，確保中藥處方的調(diào)劑質(zhì)量，提高中醫(yī)藥的療效，鞏固人們對(duì)中醫(yī)藥的信賴，并減少對(duì)藥材資源的浪費(fèi)。有利于促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化。進(jìn)而推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)向產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)發(fā)展。

*章   規(guī)格設(shè)定

　　規(guī)格設(shè)定系指每種飲片應(yīng)包幾種規(guī)格（品規(guī)數(shù)）以及每一規(guī)格（每包）的含藥量（品規(guī)量）。這是運(yùn)用小包裝中藥飲片調(diào)劑能否成功的技術(shù)關(guān)鍵。
　　比如，小包裝中藥飲片——甘草的3種規(guī)格分別是3克/包、6克/包、10克/包，則該品種的品規(guī)數(shù)為3個(gè)，品規(guī)量為3克、6克、10克。
　　小包裝中藥飲片的品規(guī)數(shù)和品規(guī)量是有一定規(guī)律可循的，即常用品種規(guī)格相對(duì)固定，且數(shù)量有限，通過武漢市中醫(yī)醫(yī)院的下列研究，充分說明了這一點(diǎn)。
　　武漢市中醫(yī)醫(yī)院隨機(jī)抽取本院三個(gè)不同時(shí)期的中藥處方123578張，將每張?zhí)幏街械拿课吨兴幖捌鋭┝枯斎胛C(jī)，用自編程序作如下統(tǒng)計(jì)：
　　1、習(xí)用品種數(shù)
　　⑴統(tǒng)計(jì)結(jié)果：見表3

表3  不同時(shí)期中藥處方用藥數(shù)、每劑藥平均含藥味數(shù)與劑量統(tǒng)計(jì)表

     處方總張數(shù)：  123578      所用品種數(shù)：454
   備注：A、B兩類為門診處方隨機(jī)抽樣統(tǒng)計(jì)，C類為全年門診處方的統(tǒng)計(jì)。

⑵結(jié)果分析 
　　所抽取的三個(gè)不同時(shí)間段的處方，雖然張數(shù)差異顯著，但所用到的品種數(shù)十分接近，即使將這三個(gè)時(shí)期的處方一并統(tǒng)計(jì)，其所用到的品種數(shù)與按不同時(shí)期的處方分別統(tǒng)計(jì)的結(jié)果出入不大。可見其習(xí)用品具有延續(xù)性。
　　2、不同品種的使用頻率
　?、攀褂妙l率系指某種飲片在每百?gòu)執(zhí)幏街斜挥玫降拇螖?shù)×100%。結(jié)果見表4。

表4　在C類處方中各品種的使用次數(shù)與使用頻率統(tǒng)計(jì)表（摘錄）

        ⑵結(jié)果分析：
　　從表3可見，在106670張?zhí)幏街?，從?位茯苓到第46位牛蒡子，使用頻率由40.78%降至10.00%；至98位降至5.02%；至174位降至2.00%；至237位降至1.00%，說明不同品種的使用頻率存在顯著差異（參見右圖）。
　　3、常用中藥的有限性                                                    
　　⑴常用飲片的界定：基于常用中藥的界定無現(xiàn)成依據(jù)，我們按表3所列品種的使用頻率界定常用中藥并統(tǒng)計(jì)其品種數(shù)，結(jié)果見表5。                     
      表5 按不同使用頻率界定的常用中藥品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表       
        ────────────────────────────────────  
        使用頻率  ≥10.0％  ＞5.0％  ＞4.0％  ＞3.0％  ≥2.0％  ≥1.0％   
        ────────────────────────────────────  
         品種數(shù)     ４６     ９８    １０８   １３６   １７４   ２３７    
        ────────────────────────────────────  
　?、平Y(jié)果分析：以上數(shù)據(jù)說明，所謂常用飲片，其品種有限。即使將使用頻率≥1.00％的品種界定為常用飲片也只有 237種。按每張?zhí)幏狡骄?6.8味（參見表3）計(jì)算，則配方時(shí)的稱量率僅為0.06％。
　　4、常用飲片的穩(wěn)定性                                                    
         ⑴所謂常用飲片的穩(wěn)定性，系指使用頻率較高的品種，在不同時(shí)期的處方中，其使用頻率的變化情況；變化越小，越能說明將這些品種視作常用品種所具有的穩(wěn)定性。為此，特分列Ａ、Ｃ二類處方中使用頻率居前200位的品種，逐一對(duì)照，結(jié)果見表6 :

表6　在A,C二類處方中使用頻率均居前200位的相同品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表

　?、平Y(jié)果分析：從表5可見，雖然Ａ、Ｃ二類處方相距8年，但在這二類處方中，使用頻率均居前 200位的常用飲片，其相同品種數(shù)達(dá)182種，同品種率達(dá)91.0％。即使在使用頻率居*位的品種中， 其同品種數(shù)就達(dá)７種，且同品種率隨著被統(tǒng)計(jì)品種數(shù)的增加而增加。足見常用飲片具有穩(wěn)定性。
　　5、常用飲片的常用劑量
　?、沤y(tǒng)計(jì)方法：?。妙愄幏街惺褂妙l率居前 200位的常用飲片，將其分成4段，分別統(tǒng)計(jì)每段中每味飲片的每一劑量所用到的次數(shù)和，再除以該段中所含每味飲片在處方中出現(xiàn)的總次數(shù)× 100％，分別求得每段中某一劑量的使用率。統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表7 。       
表7 Ｃ類處方中常用中藥的常用劑量分段匯總統(tǒng)計(jì)表
───────────────────────────────────────
使用頻率                              劑     量  （g）  
（％）   ─────────────────────────────────────────────────
排序   　  3       5      6       8      9      10      12     15     18    20      25     30     ∑％  其它
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前50味    0.41  1.01  6.84  3.62  1.61  48.51  9.37 14.15  0.22  6.22  0.17  4.55  96.66  3.34
*味  0.51  1.03  7.39  3.50  1.58  47.65  9.61 14.02  0.23  7.00  0.16  4.11  96.79  3.21
前150味  0.64  1.18  7.06  3.42  1.51  46.76  9.53 14.75  0.27  7.10  0.22  4.34  96.79  3.21
前200味  0.69  1.18  7.11  3.32  1.52  46.20  9.49 15.03  0.27  7.18  0.23  4.56  96.77  3.23
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說明： ∑％系指每段中所統(tǒng)計(jì)的12種劑量的使用率之和。
　　　
　?、平Y(jié)果分析：                                                     
　　從表6可知，在每段被統(tǒng)計(jì)的12種劑量中，除 3g、 18g、25g外，其它劑量的使用率均＞1％，且其使用率之和＞95％，可看作是Ｃ類處方中使用頻率居前200位的常用中藥的習(xí)用劑量；其中，10g、15g、12g這三種劑量的使用率明顯高于其它劑量（其使用率之和＞70％），可看作是常用劑量；而10g的使用率高達(dá)46.20％，幾乎占所有劑量使用率的一半，堪稱zui常用劑量。                                                                    
　　從縱向比較可知：雖然每段中含藥從前50味到前200味，但被統(tǒng)計(jì)的每一劑量在每段中的使用率卻十分接近。說明每種中藥其各種劑量的使用相對(duì)穩(wěn)定。
　　以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥處方雖組方復(fù)雜，劑量變化萬千，但仍有規(guī)律可循。即：
　　A. 中醫(yī)處方所用飲片的品種數(shù)具有局限性，且不同品種的使用頻率具有顯著的差異，其常用品種具有穩(wěn)定性及延續(xù)性；
　　B. 中醫(yī)處方所用飲片的習(xí)用劑量大多為整數(shù)量，且一般不使用大于5克的素?cái)?shù)量，因而具有可組合性（如同砝碼）；
　　C. 中醫(yī)處方的用藥劑量雖因藥而異，但其常用劑量有限，且相對(duì)集中。
　　由此可見，將中藥飲片按設(shè)定的劑量包裝用于調(diào)配處方，具有可行性。
　　以上數(shù)據(jù)的掌握為制定符合本單位中醫(yī)用藥特點(diǎn)的品規(guī)方案提供依據(jù)，這是在設(shè)定小包裝中藥飲片的規(guī)格前，必須掌握的信息。
　　一、規(guī)格設(shè)定的基本要求
　　小包裝中藥飲片每一品種的品規(guī)設(shè)定要因藥而異，并符合本單位中醫(yī)處方用藥特點(diǎn)，且不限制或基本不限制醫(yī)師處方用藥劑量。
　　二、規(guī)格設(shè)定的基本步驟
　　（一）篩選劑量
　　根據(jù)本單位臨床中藥治療用藥品種、規(guī)格特點(diǎn)，名老中醫(yī)及經(jīng)典中藥處方的特殊性，通過查詢統(tǒng)計(jì)本單位以往中藥處方數(shù)據(jù)，確定適合本單位臨床用藥習(xí)慣的品規(guī)數(shù)和品規(guī)量。下面為武漢市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行劑量篩選的詳細(xì)步驟。
　　篩選劑量——武漢市中醫(yī)醫(yī)院
　　1、樣本：取本單位上年度中藥飲片處方若干張。
　　2、樣本的擇定方法
　?、艢v史處方篩選有醫(yī)生工作站的，可通過電腦進(jìn)行篩選；也可翻閱歷史處方進(jìn)行篩選，時(shí)間跨度以三個(gè)月至一年為宜；
　?、扑樘幏綉?yīng)涵蓋本單位各臨床科室（分別編碼）及在本單位坐診的名老中醫(yī)（另設(shè)編碼）； 
　　⑶抽取處方應(yīng)遵循隨機(jī)原則。
　　武漢市中醫(yī)醫(yī)院從本單位上年度的中藥飲片處方中，每季度抽1個(gè)月的處方作如下統(tǒng)計(jì)。
　　3、劑量統(tǒng)計(jì)
　?、沤y(tǒng)計(jì)方法 
　?、匐娔X統(tǒng)計(jì)：將所抽取的每張?zhí)幏街兴拿课讹嬈捌鋭┝?，?lián)同該張?zhí)幏剿鶎倏剖业木幋a，一并輸入微機(jī)或醫(yī)生工作站，編程統(tǒng)計(jì)處方中每種飲片及其各種劑量的使用頻率。
　　②人工統(tǒng)計(jì)：將本單位所用的全部中藥飲片列表，取所抽取的處方，按上述方法，逐味記錄處方中所用飲片及其劑量，匯總統(tǒng)計(jì)每種飲片及其各種劑量的使用頻率。
　?、祁l率計(jì)定
　?、偃缒撤N飲片在用于統(tǒng)計(jì)的全部處方中出現(xiàn)的次數(shù)為X，則該飲片的使用頻率M為：
         M＝X/處方總張數(shù)×100%。
　　比如茯苓在用于統(tǒng)計(jì)的106670張?zhí)幏街谐霈F(xiàn)的次數(shù)為43510次，則茯苓的使用頻率為:
        M=43510/106670×100%=40.79%
　?、谌缒撤N飲片的某一劑量在用于統(tǒng)計(jì)的全部處方中出現(xiàn)的次數(shù)為Y，則該劑量對(duì)此種飲片而言，其使用頻率N為：
　　N＝Y(jié)/處方總張數(shù)×100%  
　　比如茯苓10克劑量在用于統(tǒng)計(jì)的106670張?zhí)幏街谐霈F(xiàn)的次數(shù)為21106次，則茯苓該劑量的使用頻率為:
　　M=21106/106670×100%=19.79%
　?、墙Y(jié)果處理
　?、賹⒂糜诮y(tǒng)計(jì)的全部處方中所含每種飲片及其該飲片所用到的各種劑量，按使用頻率由高至低排序；
　?、谏鲜鼋Y(jié)果，既要含全部處方的匯總統(tǒng)計(jì)，又要按不同科室及名老專家分類統(tǒng)計(jì)。
　　4、初定規(guī)格
　?。?）品規(guī)數(shù)的確定
　　依據(jù)匯總統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，按下表確定品規(guī)數(shù)。

　?。?）品規(guī)量的確定
　　應(yīng)因藥而異。取每個(gè)品種使用頻率zui高的5個(gè)劑量（N1～N5），經(jīng)斟別其可組合性與代用性后，再按設(shè)定的品規(guī)數(shù)確定其品規(guī)量。例如：甘草使用頻率zui高的前5個(gè)劑量分別是10g、9g、6g、3g、12g，則3個(gè)品規(guī)可定為3g、6g、10g。
　?。?）處方中常見的聯(lián)用飲片，如“麥芽、谷芽”、“赤芍、白芍”等，設(shè)定品規(guī)時(shí)，可將其視作一個(gè)品種，按上述方法設(shè)定品規(guī)。
　　5、模擬測(cè)試
　?。?）測(cè)試方法
　　將所設(shè)定的品規(guī)輸入微機(jī)，另取本單位上年度4個(gè)月的中藥飲片處方（注意：不得抽取供初定規(guī)格時(shí)已用過的處方），再將所抽取的每張?zhí)幏街兴拿课讹嬈捌鋭┝枯斎胛C(jī)，進(jìn)行測(cè)試。
　?。?）測(cè)試指標(biāo)
　　A：可配處方的張數(shù)比（只要處方中出現(xiàn)某種飲片其劑量不能用所設(shè)定的品規(guī)調(diào)劑，則該處方稱為不可配處方）應(yīng)≥95%。
　　B：?jiǎn)螐執(zhí)幏降挠冒鼣?shù)/該處方的藥味數(shù)應(yīng)≤1.3，但每味藥的用包數(shù)應(yīng)≤2。
　　（3）結(jié)果處理
　　對(duì)不符合兩項(xiàng)測(cè)試指標(biāo)要求的每一品種的原定規(guī)格重新調(diào)整，直至達(dá)到測(cè)試指標(biāo)的要求。
　　6、跟蹤監(jiān)測(cè)
　　（1）信息貯備：每張?zhí)幏絼潈r(jià)收費(fèi)后，應(yīng)將該處方的下列信息貯存在用于劃價(jià)的微機(jī)源程序所設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)中。
　?、倜繌?zhí)幏街兴拿课讹嬈捌鋭┝浚?br />　　②每張?zhí)幏街胁荒苁褂盟O(shè)定的品規(guī)進(jìn)行調(diào)劑的飲片；
　　③每張?zhí)幏街兴蔑嬈目偽稊?shù)及其該張?zhí)幏降挠冒鼣?shù)；
　?、苊繌?zhí)幏街忻课讹嬈挠冒鼣?shù)。
　　（2）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：一段時(shí)間后，調(diào)出所貯備信息，按前述兩項(xiàng)“測(cè)試指標(biāo)”進(jìn)行測(cè)試與結(jié)果評(píng)估。
　　　
　　（二）征求意見
　　1、將設(shè)定的規(guī)格及分類統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，印發(fā)至全院各臨床科室及有關(guān)專家，廣泛征求各方面意見，再行修改。
　　2、將修改后的規(guī)格呈交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)專題討論，修改后制定本院小包裝中藥飲片品規(guī)方案。
　　3、將上述方案印發(fā)給各臨床科室，有醫(yī)生工作站的，可在網(wǎng)上發(fā)布，讓全體醫(yī)師及時(shí)掌握。使其能在開處方時(shí)，所用飲片的劑量盡量符合所設(shè)定的品規(guī)，或是所設(shè)定品規(guī)的二倍量，也可是每味飲片所設(shè)定的不同品規(guī)可組合的劑量。
　　4．為保證調(diào)劑速度，縮短患者候藥時(shí)間，在與臨床醫(yī)師充分協(xié)商的前提下，宜盡量減少每種飲片的規(guī)格數(shù)。如深圳市中醫(yī)院每種飲片提供兩種規(guī)格，既滿足了臨床治療的需要，又保證了調(diào)劑速度，減少患者候藥時(shí)間，提高了患者的滿意度。
　　（三）適時(shí)調(diào)整
　　由于中醫(yī)用藥劑量往往因人、因時(shí)而異。為此，對(duì)所設(shè)定的品規(guī)，經(jīng)實(shí)際運(yùn)用一段時(shí)間后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況，及時(shí)調(diào)整品規(guī)數(shù)和品規(guī)量。
　　（四）注意事項(xiàng)
　　1、凡《中國(guó)藥典》、《炮制規(guī)范》注明“有毒”的飲片(非毒性飲片)，如白附子、甘遂等，其zui大規(guī)格的設(shè)定，應(yīng)不超過規(guī)定的zui大劑量；
　　2、凡毒性中藥、麻醉藥不得制成小包裝中藥飲片，因而勿需設(shè)定品規(guī)，調(diào)劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按處方劑量臨方處理。
　　3、凡不以重量為劑量單位的飲片，如燈心草（支、扎）、蜈蚣（條）等，勿需設(shè)定品規(guī)，調(diào)劑時(shí)應(yīng)按處方標(biāo)定的劑量，臨方處理。
　　4、鑒于中醫(yī)師在書寫處方時(shí)，常有將兩種或兩種以上飲片名稱并為一個(gè)名稱的現(xiàn)象。如：將谷芽、麥芽寫成“二芽”；將焦山楂、麥芽、六神曲寫成“焦三仙”等。為了降低包裝成本，減少取藥次數(shù)，提高調(diào)劑效率，可將此類聯(lián)用飲片混合包裝，視作一種飲片設(shè)定相應(yīng)的品規(guī)。但所聯(lián)用的每一種飲片其劑量必須相等。凡利用微機(jī)出具“調(diào)劑清單”（詳見第二章*節(jié)）則清單只打印“二芽”或“焦三仙”等名稱，使其與處方用名一致，便于調(diào)劑人員和病員核對(duì)。

第二章    包   裝

　　包裝是指通過機(jī)械或人工將一定量的中藥飲片裝入塑料袋中封閉，并印上含有名稱、規(guī)格等內(nèi)容的標(biāo)識(shí)的過程。包裝可以使中藥飲片調(diào)劑接近于成藥化管理，既方便、干凈又快捷。
　　一、包裝用材料
1、用材原則
　　所用材料應(yīng)符合國(guó)家對(duì)藥品（或食品）包裝的標(biāo)準(zhǔn)，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。用材應(yīng)透明或部分透明，以便能直觀地看到內(nèi)裝飲片的質(zhì)量。為了適應(yīng)環(huán)保需要，建議開發(fā)利用可降解的環(huán)保材料用于包裝。
2、使用材料
　?、啪垡蚁┧芰蠁文?br />　　使用聚乙烯塑料單膜作包裝袋，適用于手工定量包裝飲片。

                                            　　　聚乙烯塑料單膜
　　⑵聚乙烯復(fù)合塑料膜
　　使用聚乙烯復(fù)合塑料膜作包裝袋，適用于機(jī)械自動(dòng)或半自動(dòng)定量包裝飲片。

    
　　       
　　                                   聚乙烯復(fù)合塑料膜
　?、抢w維濾紙：
　　使用纖維濾紙作包裝袋，適用于部分飲片煎煮時(shí)易糊化而需要作包煎處理的品種，如車前子等。所用濾紙的厚度應(yīng)大于20um，平均過濾率應(yīng)大于12um，旨在阻攔藥材中所含淀粉、果膠等分子量大于5000的無用成分通過，從而防止藥液因糊化導(dǎo)致“溢出”和“焦底”。使用包裝濾紙的不足之處是無法看到包裝內(nèi)飲片的質(zhì)量，不便于驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)。    

                                                                纖維濾紙
　?、葻o紡布袋
　　纖維濾紙袋可用無紡布袋替代。
　　使用無紡布袋的優(yōu)點(diǎn)：
　?、儆迷谛璋宓乃幬飼r(shí)能起到有效的過濾作用。
　　②用后能作降解處理，屬環(huán)保產(chǎn)品。
　　使用無紡布袋的不足：
　?、俨贿m合自動(dòng)和半自動(dòng)包裝使用。
　?、谡{(diào)劑時(shí)要在需包煎的藥物中加放無紡布袋，多增加了一道調(diào)劑操作程序，易發(fā)生因疏忽而漏放無紡布袋的情況。

　　　                                                       無紡布袋
　?、珊股啦及?/p>

    　                                                    汗衫布包
　　纖維濾紙袋也可使用傳統(tǒng)的28--32支紗的汗衫布包替代，禁止使用紗布包，因?yàn)榧啿嫉目紫遁^大，不能阻攔無用成分通過。如用汗衫布包作包裝時(shí)，不要直接將飲片放入布包中，而將飲片先裝入較薄透明的塑料中，不必封口，而只要將袋口折彎，并將此袋與布包一起放入印有標(biāo)識(shí)或無標(biāo)識(shí)而帶有色標(biāo)的包裝袋中封口。
　　汗衫布袋包裝的優(yōu)點(diǎn)：
　?、俦苊饬瞬环挪即陌b在調(diào)劑時(shí)需另外發(fā)布袋給患者，既可少一道操作，也可防止因時(shí)間疏忽而漏發(fā)布袋給患者。
　?、诓即c飲片分離可避免飲片的粉末、顏色污染在白色的布袋上，造成浪費(fèi)藥物又不美觀的結(jié)果。
　?、勰苤庇^地看到包裝袋內(nèi)飲片的質(zhì)量，便于驗(yàn)收和保養(yǎng)。
　　汗衫布袋包裝的缺點(diǎn)：
　?、俨贿m合自動(dòng)和半自動(dòng)包裝，包裝效率偏低。
　?、诎b使用材料多，生產(chǎn)成本偏高。
　?、塾械暮股啦伎赡苡衅讋埩舫煞?。

　　二、包裝方法
　　根據(jù)不同形狀、質(zhì)地的藥物可采取自動(dòng)、半自動(dòng)、抽真空和人工四種包裝方法。
　　1、自動(dòng)化包裝：使用全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)包裝，此類包裝適用于體積小，顆粒均勻，流動(dòng)性好的種子類飲片包裝。
　　2、半自動(dòng)包裝：使用半自動(dòng)包裝機(jī)包裝，此類包裝適用于密度、比重較大，但片形均勻的根、莖、藤、木類飲片包裝。
　　3、抽真空包裝：使用真空包裝機(jī)，先將飲片按定量裝入包裝袋內(nèi)，再將單包或數(shù)包未封口的藥包放入真空包裝機(jī)內(nèi)進(jìn)行排空封口，此類包裝適用于部分藥物不能用常規(guī)高溫干燥滅菌處理的飲片包裝，抽真空后能有效防止飲片出現(xiàn)蟲蛀、霉變和走油等現(xiàn)象。
　　4、人工包裝：通過人工用電子秤稱量后，裝入塑料袋中再封口，此類包裝適用于體積較大、質(zhì)地較輕且蓬松的花、草、葉類飲片。

　　三、包裝標(biāo)識(shí)
　　包裝標(biāo)識(shí)是通過看包裝袋外面的標(biāo)簽及顏色就能知道內(nèi)裝藥物的部分信息的一種標(biāo)識(shí)。
標(biāo)識(shí)分標(biāo)簽和色標(biāo)兩部分。
1、標(biāo)簽
　?、艠?biāo)簽的印制原則
　　必須符合國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)藥品標(biāo)簽要求的內(nèi)容。
　?、茦?biāo)簽的印制內(nèi)容
　　①名稱（應(yīng)印刷《中國(guó)藥典》或《炮制規(guī)范》所列的標(biāo)準(zhǔn)名稱為準(zhǔn)，不要印刷異名或別名）。
        ②產(chǎn)地。
        ③規(guī)格。
        ④特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、沖服等）。
        ⑤生產(chǎn)批號(hào)。
        ⑥生產(chǎn)日期。
        ⑦生產(chǎn)企業(yè)。
2、色標(biāo)
　?、庞≈粕珮?biāo)的目的
　　為了方便調(diào)配、復(fù)核和驗(yàn)收，可在包裝上或標(biāo)簽上印上不同的顏色來代表不同的規(guī)格，使之在工作中能達(dá)到快速識(shí)別的目的。
⑵印制色標(biāo)的原則
　　要強(qiáng)調(diào)顏色醒目，不同規(guī)格的用色要色差大，避免混淆和出錯(cuò)。
　?、怯≈粕珮?biāo)的方法
　　①使用多種不同底色的不干膠紙來印制標(biāo)簽，每種顏色代表一種規(guī)格，例如上海龍華醫(yī)院:如果藍(lán)底色標(biāo)簽代表10g，則棕底色標(biāo)簽代表15g，以此類推，不管什么品種，只要是同一種顏色，即重量是一樣的，易于快速判別小包裝規(guī)格。此法適用于全透明塑料袋加貼標(biāo)簽的小包裝。

                                                          不干膠紙色標(biāo)標(biāo)簽
　?、趯⒉煌念伾≈圃谒芰洗?，例如武漢中醫(yī)院：分大中小三擋，如紅色包裝袋代表10g規(guī)格，藍(lán)色包裝袋代表15g規(guī)格，棕色包裝袋代表20g規(guī)格，以方便觀色辨量，此法適用于透明塑料袋用色帶打印標(biāo)簽和在透明塑料袋上印刷標(biāo)簽的小包裝。

　　                                                    印制色標(biāo)標(biāo)簽
　　四、外包裝
　?。ㄒ唬┠康?br />　　為方便藥物的驗(yàn)收、清點(diǎn)和裝斗。
　?。ǘ┰瓌t
　　包裝量不宜過大，否則容易造成藥物積壓或變質(zhì)。
　?。ㄈ┌b形式
　　1、中包裝：一般每50-100袋一個(gè)中包裝為宜。

　　　                                                黃芪30g中包裝
　　2、大包裝：可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)條件和需求與供貨企業(yè)協(xié)商確定。

                                                      　　黃芪30g大包裝